Iniciativa lançada por universidades, instituições científicas do Brasil e a\n indústria farmacêutica vai propor medidas ao governo federal para expandir as\n pesquisas realizadas com humanos, com finalidade de investigar doenças e\n tratamentos, e reduzir a espera para aprovação das investigações – um dos\n principais empecilhos do setor no país, segundo essas entidades.
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\n Em ato realizado nesta quarta-feira (9) em São Paulo, integrantes de ao menos\n 20 organizações lançaram a “Aliança Pesquisa Clínica Brasil”, com o argumento\n de que a burocracia de órgãos ligados ao Ministério da Saúde emperram propostas\n de estudos com humanos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas,\n fato que espantaria novas iniciativas.\n \n De acordo com o grupo, a legislação brasileira é considerada complexa e a\n demora na aprovação de projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP)\n e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep), além da Agência\n Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afasta a indústria farmacêutica, que\n quer testar medicamentos com humanos, na chamada fase 1 da pesquisa clínica.
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\n O representante do sistema CEP/Conep, Jorge Venâncio, afirma que é "um\n exagero falar que tem empresas se evadindo daqui" e que o governo trabalha\n para reduzir os prazos. Já a Anvisa alega que a maioria das exigências de\n adequação "que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa"\n seriam resolvidas com a participação ativa das instituições de saúde,\n "antecipando problemas e resolvendo-os localmente" (leia mais\n no final do texto).\n \n Lentidão
\n Pesquisa clínica é o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a\n conhecer melhor doenças e seus tratamentos. Elas são realizadas em várias fases\n consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por\n alguma enfermidade, como o câncer.
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\n Em comunicado emitido, o grupo diz que o sistema regulatório do Brasil\n "diminui o interesse da indústria farmacêutica em incluir o país nos\n estudos multicêntricos" (feitos em várias partes do mundo paralelamente),\n que acabam acontecendo sem referências do biotipo dos brasileiros para a\n produção de medicamentos e tratamentos.\n \n Dados divulgados pela “Aliança” apontam que atualmente são desenvolvidos\n 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% do total\n mundial. Na opinião de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e\n diretora-executiva do Centro Diagnóstico e Pesquisa (Cedoes) do Espírito Santo,\n o número poderia ser maior.\n \n “O problema é a forma de governança do processo, que não ajuda para que\n possamos caminhar. O resultado é que somos o país com maior tempo regulatório\n para aprovar um projeto”, ressaltou.\n \n Irani compara o tempo para aprovação no Brasil com o de outros países.\n "Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia\n do Sul leva um mês e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir após\n reformulação de sua regulamentação", disse.\n \n Perda de estudos
\n Levantamento apresentado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa\n (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP/Conep foram\n canceladosnbsp; em 2013 porque a aprovação por tais órgãos não ocorreu a tempo\n de iniciá-los.\n \n Segundo a “Aliança”, países do leste e centro da Europa, além da Ásia, como\n a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investigações no lugar do\n Brasil.
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\n “Qual o reflexo disso para as próximas gerações? Menos conhecimento nessa\n inovação na área de saúde, [a necessidade de] importar tecnologia a custo\n elevadíssimo, com possível piora da balança comercial do país”, explica Gustavo\n Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa clínica mundial.
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\n Para tentar reverter a atual situação, o grupo quer se reunir com mais\n frequência com a diretoria do sistema CEP/Conep, além da Anvisa, para discutir\n o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a importância de salvar a\n pesquisa clínica no país.\n \n "É preciso facilitar a situação regulatória: com redução de prazos e\n capacitação de pessoal", explica Irani. "A questão é que os dois\n sistemasnbsp; funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas\n agências tem problemas para podermos avançados. É difícil apontar um\n culpado", concluiu a porta-voz da "Aliança".
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\n Conep avalia descentralização
\n O diretor do sistema Conep, Jorge Venâncio, refuta o argumento de que a demora\n para aprovação de um projeto chega a 15 meses e alega haver diálogo entre o\n sistema CEP/Conep e a Anvisa.\n \n Em entrevista ao G1, ele, que administra 700 CEPs do país, diz que\n atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comitê de ética e\n pela comissão nacional.\n \n Venâncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para\n melhorá-los. “Os prazos são compatíveis com as normas internacionais".\n Pela regulamentação em vigor, os CEPs têm 40 dias para aprovar uma pesquisa e o\n Conep, outros 75 dias.\n \n Entre as propostas de melhoria está a descentralização do Conep. Segundo\n Venâncio, em outubro deve ser apresentado um projeto para melhorar o sistema.\n “A proposta é que 15 comitês de ética em pesquisa clínica sejam ajustados para\n receber as demandas descentralizadas”, explica.\n \n Sobre as críticas recebidas pela iniciativa “Aliança Pesquisa Clínica\n Brasil”, o diretor diz que elas “estão sendo colocadas de uma maneira que não\n parecem certas" e considera exageradas as afirmações de que estudos\n clínicos estão se evadindo do país. "O Brasil é um mercado estratégico e é\n um exagero falar que tem empresas se evadindo daqui”, conclui.
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\n Anvisa quer maior participação de instituições
\n Segundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da agência para\n pesquisa clínica está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer\n melhorias no processo de autorização, com diminuições significativas nos prazos\n de análise.\n \n A agência não divulgou o tempo que leva para analisar um projeto, mas alega\n que "ele não difere muito do tempo de primeira análise de outros\n países". Porém, segundo o órgão, "as adequações exigidas de projetos\n multicêntricos/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos\n maiores atrasos".\n \n A Anvisa informou ainda que a maioria das exigências de adequação que hoje\n dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa "seria resolvida com a\n participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e\n resolvendo-os localmente".
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\n O órgão informou ainda que normatizou em 2013, por meio da resolução 38, o\n acesso de voluntários a medicamentos em fase de pesquisa e também de outras\n pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu\n registro.\n \n \n